DMF申請

申請登録代行は医薬品製造メーカーが米国に医薬品の製造販売申請や許認可を求める場合に、本来の医薬品又はメディカルデバイス(医療器具)のデータ及び情報の他に関連する副次的情報、即ち包装材料に関する資料を提出しなければなりません。この様な場合には当該医薬品メーカーは包材購入先企業に各種の副次的情報や資料、データの提出を求めることになります。しかしこの様な情報はすべて企業機密に属するもので、取引先の医薬品メーカーの強い要請にもかかわらず提出することは不可能です。

一方医薬品メーカーはFDAに包材及び副資材に関する副次的情報を提出できないので、FDAの申請、審査に重大な影響が生じます。この解決策としてDrug Master File(DMF)制度が確立され、この制度の有効活用はきわめてメリットがあります。

DMF制度

DMF制度は資材供給メーカーが、一切の機密情報、製造情報及びノウハウ等を医薬品メーカーに提出することなく、FDAのアクセス番号を通じて医薬品製造メーカーの要請にDMF番号を教えるだけで、その他すべての情報の開示を免れます。

DMF

申請企業はDMF番号を取得し、ここに医薬品向けのすべての包材に関する情報やデータを置いておくことにより一切の面倒な手続きや医薬品メーカーへの情報の提供を省略することになります。

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