レギュラトリーサービス

レギュラトリーサービス概要

EPA米国環境庁申請代行、FDA米国食品医薬局申請代行。

株式会社DJKでは下記のFDA、EPAその他米国官庁、工業団体、その他関係協会向けの申請代行業務全般を中心に活動しています。

TSCA/EPA関連サービス

EPA 米国環境庁[Environmental Protection Agency]
TSCA 米国有害物質規正法[Toxic Substance Control Act] 米国に於ける化学物質の安全性確保に基づく規正法

※EPAにTSCAの申請代行サービスを実施しています。
TSCAポリマー免除コンサルティングサービス

FDA[米国食品医薬品局(US Food and Drug Administration)関連サービス

米国化学会(American Chemical Society) CAS(Chemical Abstract Service)関連サービス

株式会社DJKでは特に医薬品メーカー及び関連取引企業向けサービスを強化しています。現在力を入れているのは米国食品医薬品局(US Food and Drug Administration、略称FDA)へのDrug Master File登録及び、Device Master File登録申請です。

TSCA/EPA申請代行サービス

TSCA関連 少量新規(10 t未満)申請 (LVE)
新規化学物質PMN申請(Premanufacture Notice)
ポリマー免除規定に基づく届出
初回 輸入後30日以内のEPA宛の届出
初回 製造後30日以内のEPA宛の届出
Bona Fide 申請代行業務
EPA関連 EPAへの問合せ及びコンサルティング
EPA立ち入り検査のための事前指導
米国情報自由化法に基づくEPA資料入手
排ガス規制(エバポ規制)申請コンサルティング

FDA申請代行サービス

DMF申請 DMF
米国(FDA)
カナダ(Health Canada)
DMFガイダンス
間接食品添加物 Indirect Food Additive Petition
Food Contact Notification
NON Objection Letter 取得業務
化粧品、サプリメントのFDAラベル登録 ラベル登録
Certificate Report 発行 FDAコンプライアンス第三者確認レポート
21 CFR販売 FDA規格販売のお知らせ(2009年度版)21 CFR、Part 170-199

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EPA・FDAコンサルティング業務

FDA Compliance試験

FDA Compliance 試験 21CFR, Part170-199の間接食品添加物

DJK第三者認証業務

立会い、実地監査、書類オーディット 国内、海外(提携先)を通じて実施

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