Certificate Report 発行

FDA Compliance Report発行に関する基準とガイドライン

  • DJKが第三者試験所及び認証ラボラトリーズとしてFDA Compliance (Certificate)レポートを承認の上、発行する場合については事前に依頼会社と詳細な御打合せを行うことになります。業務受託の前にDJKより機密保持誓約書を依頼会社に提出します。DJKは機密保持誓約書を依頼会社に提出しその確認を得ない限り、一切の資料はお受取り出来ません。
  • レポート発行の条件として依頼会社から提出した資料、フォーミュレーションその他が正確かつ、虚偽がない旨の確認書をDJK宛に提出していただくことになっています。このひな型はDJKに用意されています。
  • DJKの発行するレポートは英文で、2年毎の更新となります。更新時にDJKより当初のフォーミュレーションその他提出資料やデータやプロセス等に何か変更がないかのお問合せを行い、更新をご希望される依頼会社よりの確認書の提出を頂くことになります。
  • レポートの発行についてFDAの定める諸規則及び法令に記載された試験による確認が必要となる場合には依頼会社における試験データは検証の必要があり、ご相談します。FDAが定期的に査察を行っている米国のラボラトリーズの試験データについてはDJKによる一切の検証は不要です。
  • FDA間接食品添加物規則上、DJKがCompliance Reportを発行できない場合には、FDAへ正式請願することになります。この場合についてはDJKがFDAとのコンタクトをはじめとして申請代行一切を含むTechnical Contactをお引受け致します。別途ご相談下さい。
  • DJKの発行するレポートは新規1製品(又は1グレード)当り\85,000円(但し消費税別)、追加1製品(又は1グレード)\50,000円となります。追加の適用はいずれも同時発行の場合に限ります。時期を変えた場合には1製品又は1グレード当り\85,000円を御請求致します。なお、Renewalの場合は\75,000円、追加1製品毎\45,000円になります。
    ※費用は、予告なく変更される場合があります。
  • 依頼会社のユーザーサイドでDJKレポートについてのお問合せ又は御質問等の場合には直接ご説明をいたしますので、ご遠慮なくお申し付け下さい。